Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
В лекарственных средствах, содержащих железо в количестве 0,05% и более, определение тяжелых металлов проводят после отделения железа согласно указаниям в частной статье.
# Количественное определение. Содержание определяемых веществ для жидких экстрактов выражают в процентах (м/об).
ХРАНЕНИЕ
В воздухонепроницаемых контейнерах, в защищенном от света месте, если нет других указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
На этикетке дополнительно к вышеперечисленным требованиям указывают:
- если необходимо, содержание этанола в процентах (об/об) в готовом экстракте.
Густые экстракты
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Густые экстракты - мягкие лекарственные формы, изготовленные путем упаривания или частичного упаривания используемого растворителя.
Густые экстракты могут содержать подходящие антимикробные консерванты.
ИСПЫТАНИЯ
Сухой остаток. Содержание сухого остатка должно соответствовать пределам, указанным в частной статье.
2,00 г экстракта помещают в плоскодонную чашку или бюкс диаметром около 50 мм и высотой около 30 мм. Выпаривают досуха на водяной бане и сушат в сушильном шкафу при температуре от 1000С до 1050С в течение 3 ч. Охлаждают в эксикаторе над фосфором (V) оксидом Р и взвешивают. Результат выражают в массовых процентах.
# Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не более 0,01% (100 ppm).
К 1,00 г густого экстракта прибавляют 1 мл кислоты серной Р, осторожно сжигают и прокаливают. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл раствора 615 г/л аммония ацетата Р, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды Р и доводят объем фильтрата водой Р до 100 мл.
12 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием эталонного раствора свинца (1 ppm Pb) Р.
В лекарственных средствах, содержащих железо в количестве 0,05 % и более, определение тяжелых металлов проводят после отделения железа согласно указаниям в частной статье.
# Количественное определение. Содержание определяемых веществ для густых экстрактов выражают в процентах (м/м).
# Растворители. Если необходимо, содержание и метод определения растворителя указывают в частной статье.
ХРАНЕНИЕ
В защищенном от света месте, если нет других указаний в частной статье.
Сухие экстракты
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Сухие экстракты - твердые лекарственные формы, получаемые удалением растворителя, использованного для их приготовления. Потеря в массе при высушивании или содержание воды в сухих экстрактах обычно не превышает 5% (м/м).
ИСПЫТАНИЯ
Вода. Если необходимо, содержание воды должно соответствовать пределам, указанным в частной статье.
Потеря в массе при высушивании (2.2.32.). Значение потери в массе при высушивании должно соответствовать пределам, указанным в частной статье.
0,50 г измельченного в тонкий порошок экстракта помещают в плоскодонную чашку или бюкс диаметром около 50 мм и высотой около 30 мм и сушат в сушильном шкафу при температуре от 1000С до 1050С в течение 3 ч. Охлаждают в эксикаторе над фосфором (V) оксидом Р и взвешивают. Результат выражают в массовых процентах.
# Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не более 0,01% (100 ppm).
К 1,00г сухого экстракта прибавляют 1 мл кислоты серной Р, осторожно сжигают и прокаливают. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл раствора 615 г/л аммония ацетата Р, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды Р и доводят объем фильтрата водой Р до 100 мл.
12 мл полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы. Эталон готовят с использованием эталонного раствора свинца (1 ppm Pb) Р.
В лекарственных средствах, содержащих железо в количестве 0,05 % и более, определение тяжелых металлов проводят после отделения железа согласно указаниям в частной статье.
# Количественное определение. Содержание определяемых веществ для сухих экстрактов выражают в процентах (м/м).
# Растворители. Если необходимо, содержание и метод определения растворителя указывают в частной статье.
ХРАНЕНИЕ
В воздухонепроницаемых контейнерах, в защищенном от света месте.
Настойки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Настойки - жидкие лекарственные средства, обычно изготавливают, используя одну часть лекарственного растительного сырья или животного материала и десять частей экстрагента или одну часть лекарственного растительного сырья или животного материала и пять частей экстрагента.
ПРОИЗВОДСТВО
Настойки изготавливают мацерацией или перколяцией, # или другими
валидированными методами (например, реперколяцией, противоточной экстракцией), используя только спирт соответствующей концентрации для экстракции лекарственного растительного сырья или животного материала или разведением в спирте соответствующей концентрации густых или сухих экстрактов, при изготовлении которых использовали те же растворители и в тех же концентрациях, что и при изготовлении жидкого экстракта, изготовленного путем прямой экстракции.
# Полученные извлечения обычно отстаивают не менее 2 суток при температуре не выше 100С до получения прозрачной жидкости и фильтруют. Настойки обычно прозрачные жидкости. При хранении может образовываться небольшой осадок при условии отсутствия существенного изменения состава.
